Лекарство от деменции: новый препарат донанемаб показал эффективность в борьбе против болезни Альцгеймера

В ряды волонтеров вошел, среди прочих, 80-летний британец по имени Майк Колли. Каждый месяц в лондонской клинике ему вводят инъекцию нового лекарства, и, как утверждает сам Майк, он «один из самых счастливых людей, которых вы когда-либо встречали».

Британское агентство, отвечающее за регулирование лекарственных средств, также изучает перспективы применения этого препарата в рамках Национальной службы здравоохранения (NHS).

В январе американское управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) отказало в ускоренной регистрации донанемаба, выдвинув ряд опасений относительно его безопасности. Тем не менее, с учетом новых данных из проведенных исследований, производитель рассчитывает, что одобрение FDA будет получено до конца текущего года.

Следует учитывать, что это средство эффективно лишь на начальных этапах болезни и предназначено исключительно для лечения болезни Альцгеймера; для других форм деменции, таких как сосудистая, оно не является подходящим.

Новое средство разработано для борьбы с амилоидными белками, которые считаются главной причиной болезни Альцгеймера. Эти амилоиды могут накапливаться в различных органах, что иногда вызывает патологические изменения в тканях.

В случае с мозгом амилоидные белки обвивают отростки нейронов, которые осуществляют передачу сигналов между нервными клетками, что в свою очередь приводит к сбоям в их функционировании.

Незадолго до того, как Майк получил предложение участвовать в клинических испытаниях донанемаба, его близкие и он сам начали замечать, что ему все труднее принимать решения, а его память начинает подводить.

Сын Марка утверждает, что следить за этими переменами было непросто, но после начала курса лечения его состояние стало стабильным.

В интервью для Би-би-си Майк отметил, что «с каждым днем его уверенность растет».

Донанемаб, производимый компанией Eli Lilly, функционирует по аналогичному механизму, как и леканемаб, созданный совместными усилиями компаний Eisai и Biogen. Этот препарат, способствующий замедлению прогрессирования заболевания, уже получил одобрение для выпуска.

Хотя новое средство терапии считается многообещающим, оно не способно полностью излечить от болезни Альцгеймера, но может вызывать значительные побочные эффекты.

Одним из ключевых побочных эффектов, наблюдаемым у каждого третьего волонтера, принимавшего донанемаб, стал отек мозга, возникший на фоне лечения.

У большинства пациентов последствия оказались минимальными, однако, по меньшей мере двое из них погибли из-за этого отека (возможно, было и трое, но причина смерти третьего не была окончательно выяснена).

Другой препарат, адуканумаб, был полностью запрещен к производству европейскими регулирующими органами из-за связанных с ним значительных рисков и недостатка убедительных доказательств его действенности.

В клинических испытаниях донанемаба участвовали 1736 пациентов в возрасте от 60 до 85 лет, у которых наблюдались начальные симптомы болезни Альцгеймера.

Для одной из двух групп участников на протяжении 18 месяцев проводили ежемесячные инъекции препарата, в то время как вторая группа получала плацебо.

Результаты тестирования продемонстрировали, что:

• Препарат оказал заметное положительное воздействие на как минимум некоторых больных.
• Сканирование мозга у пациентов с заболеванием на более ранней стадии (когда в мозге накопилось меньше амилоидов) выявило больше участков, очищенных от этого белка.
• Те, кто принимал истинное лекарство вместо плацебо, гораздо успешнее справлялись с повседневными задачами, могли участвовать в обсуждении новостей, реагировать на телефонные звонки и даже заниматься своими увлечениями.
• Побочные реакции также оказались довольно серьезными. При назначении лекарства пациенту следует подробно разъяснять потенциальные риски, связанные с лечением.
• У 50% пациентов, получавших донанемаб в течение года, наблюдалось значительное снижение уровня амилоидных бляшек в мозге.

Амилоид представляет собой лишь одну из множества частей сложной мозаики болезни Альцгеймера, отмечают специалисты, поэтому пока нельзя точно сказать, насколько действенным будет препарат в будущем.

Врачи признают, что эффект препарата может показаться незначительным. Тем не менее, полученные данные можно воспринимать как еще одно доказательство того, что очищение нервных соединений от амилоидных отложений способно значительно изменить ход болезни Альцгеймера и оказать помощь пациентам, страдающим от этого недуга, при условии своевременной диагностики и терапии.

«Удивительно, что эти результаты были опубликованы сегодня в полном объеме. Мы долго ждали появления методов лечения болезни Альцгеймера, и очень приятно видеть, что эта сфера активно прогрессирует, — комментирует профессор Джайлс Хардингем из британского Института исследования деменции. — Мы находимся на грани значительных и захватывающих изменений в качестве терапии для пациентов, страдающих от деменции или находящихся в группе риска ее развития».

«Это действительно знаковый момент в борьбе с болезнью Альцгеймера, и исследования подтверждают, что её прогрессирование можно замедлить», — отметили в благотворительном фонде Alzheimer’s Society.

Цена годового курса леканемаба в США, где он получил лицензию, составляет примерно 27,5 тысячи долларов.

На данный момент нет ясности относительно стоимости донанемаба, однако специалисты полагают, что появление двух препаратов может привести к уменьшению цен.